与百济神州（06160.HK）、君实生物（01877.HK）等企业一样，信达生物（01801.HK）亦是国内创新药领域的佼佼者。

该公司上市于2018年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫、眼科等多个疾病领域的创新药物。截至目前，信达生物已有8个产品获得批准上市，分别是信迪利单抗注射液（达伯舒），贝伐珠单抗注射液（达攸同），阿达木单抗注射液（苏立信），利妥昔单抗注射液（达伯华），佩米替尼片（达伯坦），奥雷巴替尼片（耐立克），雷莫西尤单抗注射液（希冉择），塞普替尼胶囊（睿妥）。

(资料图片)

而在近日，该公司又迎来了一个重磅利好消息。

下一款“减肥神药”要来了？

5月11日，信达生物在公众号上宣布，玛仕度肽（研发代号：IBI362）高剂量9mg在中国肥胖受试者的II期临床研究（ClinicalTrials.gov，NCT04904913）中24周主要研究终点达成。

玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药（LLY.US）共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。

2019年，信达生物和礼来达成合作，在中国共同开发和商业化这款候选药物。

研究结果显示，作为全球首个进入注册临床的GLP-1/GCGR双靶点激动剂，玛仕度肽9mg在中国肥胖受试者中的减重疗效优于安慰剂。治疗24周后，玛仕度肽9mg组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值达-15.4%（95%CI：-18.8%,-11.9%），P<0.0001；体重较基线的平均变化与安慰剂组差值为-14.7kg（95%CI：-17.9kg,-11.5kg），P<0.0001；同时，玛仕度肽9mg组分别有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受试者体重较基线下降至少5%、10%、15%和20%，而安慰剂组无受试者体重降幅达到5%及以上。

信达生物临床副总裁钱镭博士表示，上述效果数据可与目前疗效最优的GLP-1受体激动剂类多靶点药物乃至减重手术相媲美，且体重在24周时仍呈现持续下降的趋势。

在安全性方面，截至主要终点，玛仕度肽9毫克组的耐受性和安全性良好，脱落率低于安慰剂组，没有受试者因不良事件提前停止治疗，也没有严重不良事件发生。

总的来看，这款新药玛仕度肽有成为“减肥神药”的潜质。

减肥药市场情况如何？

值得注意的是，我国是全球超重和肥胖人口最多的国家，且呈现逐渐上升和年轻化趋势。肥胖可以导致一系列并发症或者相关疾病，进而影响预期寿命或者导致生活质量下降。在较为严重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。

肥胖症是需要长期治疗的慢性疾病，目前缺乏长期有效且安全的治疗手段，主要包括生活干预、药物治疗、手术治疗。

不过，生活方式干预是超重或肥胖者的首选和基础治疗手段，但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标，需用药物辅助减重。传统减肥药减重效果有限，且存在安全性问题，对疗效更好且安全的减肥疗法的需求尚未得到满足。

因此，在中国乃至全球范围内，减肥需求是很大的，减肥药物的市场也很广泛。

天风证券的研报显示，2021年GLP-1R激动剂类降糖药全球销售收入超过了150亿美元。

而根据中信证券测算，中国GLP-1受体激动剂类减肥药的市场规模预计在2030年达到383亿元（人民币，下同）左右，其中在肥胖人群中的市场规模约255亿元，在超重人群的市场规模约129亿元。

需要指出的是，目前减肥药市场内也存在着一些竞争，据不完全统计，上市及处于研发阶段的减肥药包括Byetta（艾塞那肽）、Victoza（利拉鲁肽）、Lyxumia（利司那肽）、Tanzeum（阿必鲁肽）、Trulicity（度拉糖肽）、谊生泰（贝那鲁肽）、司美格鲁肽（Ozempic，Rybelsus）、孚来美（洛塞那肽）、礼来（替尔泊肽）等。

虽然竞争不小，但从机构的反馈来看，信达生物的玛仕度肽具有同类最优的潜力。

海通国际的研报显示，该产品目前正在/计划开展4项适应症研究。其中6mg治疗肥胖/超重的III期入组已于2022年四季度完成，有望在在2024年末-2025年初获批上市；9mg治疗肥胖/超重的III期计划2023年内启动，并有望在2026年获批上市；糖尿病的2项III期临床正在入组中，有望在2025年获批上市；NASH（非酒精性脂肪性肝炎）适应症IND已在国内递交。

后续一旦顺利实现商业化上市，这款“减肥神药”有望助力信达生物早日扭亏为盈。

作者|燕十四

编辑|effie